Овитрель

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

ОВИТРЕЛЬ^®

Торговое название

Овитрель^®

 

Международное непатентованное название

Хориогонадотропин альфа

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 250 мкг/0.5 мл

 

Состав

Одна предварительно заполненная шприц-ручка (0.5 мл раствора) содержит

активное вещество – хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ),

вспомогательные вещества: полоксамер 188, маннитол, метионин, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Описание

Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Хориогонадотропин альфа.

Код АТХ G03GA08

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения абсолютная биодоступность хориогонадотропина альфа составляет приблизительно 40 %, а конечный период полувыведения – около 30 часов.

Фармакодинамика

Овитрель^® – это препарат хориогонадотропина альфа, произведенный с помощью методов генной инженерии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и хорионический гонадотропин человека (чХГ), выделенный из мочи. Хориогонадотропин альфа связывается с теми же трансмембранными рецепторами на поверхности клеток теки и гранулезы яичника, что и лютеинизирующий гормон.

Основными фармакодинамическими эффектами хориогонадотропина альфа у женщин является восстановление мейоза ооцитов, разрыв фолликулов (овуляция), формирование желтого тела, выработка прогестерона и эстрадиола желтым телом.

Препарат Овитрель^® применяют для индукции окончательного созревания фолликулов и ранней лютеинизации после применения лекарственных препаратов, стимулирующих фолликулярный рост.

До настоящего времени о случаях развития антител к препарату Овитрель^® не сообщалось.

 

Показания к применению

• в протоколе индукции созревания множественных фолликулов (суперовуляция) перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе экстракорпорального оплодотворения, с целью индукции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста
• при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста

 

Способ применения и дозы

Препарат Овитрель^® следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Применение в рамках суперовуляции перед проведением ВРТ

Овитрель^â в дозе 250 мкг (содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки) разово вводят через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или менотропина, т.е. после достижения оптимальной стимуляции фолликулярного роста.

При ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии

Овитрель^â в дозе 250 мкг (содержимое 1 предварительно заполненной шприц-ручки) разово вводят через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Пациентки с нарушениями функции почек или печени

Эффективность, безопасность и фармакокинетические параметры препарата при применении у пациенток с нарушениями функции почек или печени не были установлены.

Дети

Овитрель^® не применяется для лечения детей.

Если пациентка вводит препарат Овитрель^â самостоятельно, ей необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже.

Препарат Овитрель^® предназначен для подкожного введения. Можно вводить только прозрачный раствор, не содержащий посторонних частиц. Каждую иглу и шприц-ручку можно использовать только один раз.

Самостоятельное введение препарата Овитрель^® могут проводить только надлежащим образом обученные пациентки, которые имеют возможность консультироваться с врачом в случае необходимости.

 

1. Вымойте руки водой с мылом.
2. На чистую и ровную поверхность поместите все, что Вам потребуется:

 

 

1.    Ручка дозатора 2.    Дисплей, показывающий дозу 3.    Поршень 4.    Резервуар 5.    Наконечник с резьбой для присоединения иглы 6.    Колпачок ручки

7.    Этикетка контроля первого вскрытия 8.    Съемная игла 9.    Внутренний колпачок иглы 10.Внешний колпачок иглы 11. Пропитанные спиртом тампоны 12.Контейнер для утилизации острых предметов

Примечание: пропитанные спиртом тампоны и контейнер для утилизации острых предметов не поставляются в упаковке с препаратом.

 

3. Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки Овитрель^® к инъекции.

 

3.1. Снимите колпачок с шприц-ручки.

 

3.2. Приготовьте иглу для инъекции.

• Возьмите новую иглу (используйте только одноразовую иглу, которая находится в упаковке).
• Держа в руке внешний колпачок иглы, проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия присутствует и не повреждена. Снимите этикетку контроля первого вскрытия.

Внимание: Если этикетка контроля первого вскрытия повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, а утилизируйте ее в контейнере для острых предметов. Обратитесь к своему врачу за заменой.

 

3.3. Присоедините иглу.

 

• Привинтите до упора внешний колпачок иглы к наконечнику с резьбой шприц-ручки Овитрель^®.

 

Примечание: Не завинчивайте колпачок слишком плотно, иначе после инъекции Вам будет трудно его снять.

 

• Слегка потянув, снимите внешний колпачок иглы и положите его рядом для дальнейшего использования.
• Держа предварительно заполненную шприц-ручку Овитрель^® иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте зеленый внутренний колпачок.

 

3.4. Внимательно изучите кончик иглы на наличие маленьких капель жидкости.

 

• Если Вы видите маленькие капли жидкости, перейдите к разделу «4. Установите дозу 250».
• Если Вы не видите маленьких капель на или возле кончика иглы, Вы должны выполнить следующие инструкции.

 

Если Вы не видите маленьких капель жидкости на или возле кончика иглы:

• Осторожно поверните ручку дозатора по часовой стрелке таким образом, чтобы на дисплее появился значок «•». Если Вы пропустили этот значок, поверните ручку дозатора назад к обозначению «•».

 

• Держа шприц-ручку иглой вверх, осторожно постучите пальцем по резервуару.
• Нажмите на ручку дозатора до упора. На кончике иглы должна появиться маленькая капля жидкости: это указывает на то, что предварительно заполненная шприц-ручка готова к инъекции.

• Если капля жидкости не появляется, еще раз повторите попытку (это можно сделать максимально дважды), начиная с раздела «Если Вы не видите маленьких капель жидкости на или возле кончика иглы».

 

4. Установите дозу 250.

• Осторожно вращайте ручку дозатора по часовой стрелке, пока на дисплее не появится число «250». Не нажимайте и не оттягивайте ручку дозатора во время вращения.

 

 

• На дисплее должно отображаться число «250», как это показано на рисунке.

5. Введите дозу.

5.1. Выберите место для инъекции согласно указаниям врача или медсестры.

5.2. Протрите место для инъекции тампоном, пропитанным спиртом.

5.3. Еще раз проверьте, что на дисплее указано число «250». Если указано другое число, откорректируйте дозу согласно инструкциям, приведенным в разделе «4. Установите дозу 250».

5.4. Проведите инъекцию так, как это показал Вам врач или медсестра.

• Сначала медленно и полностью введите иглу в кожу.
• Нажмите на ручку дозатора до упора и удерживайте ручку в нажатом состоянии для введения полной инъекции.
• Удерживайте ручку дозатора в нажатом состоянии не менее 5 секунд для обеспечения введения полной дозы.

 

• Число на дисплее вернется к «0»: это подтверждает то, что была введена полная доза.
• Через 5 секунд выньте иглу из кожи, удерживая ручку дозатора в нажатом положении.
• Отпустите ручку дозатора.

 

6. После введения инъекции.

6.1.  Проверьте, что на дисплее указан «0».

 

 

• Это подтверждает то, что была введена полная доза препарата. Не пытайтесь провести вторую инъекцию.
• Если на дисплее не указан «0», обратитесь к врачу.

 

6.2.        Снимите иглу после инъекции.

• Крепко держа шприц-ручку за резервуар, осторожно наденьте внешний колпачок на иглу.
• Затем сожмите внешний колпачок и отвинтите иглу.

 

• Будьте осторожны, чтобы не поранить себя иглой.
• После этого оденьте колпачок на шприц-ручку.

 

6.3.  Утилизация.

• Не используйте иглу и шприц-ручку повторно.
• Сразу после инъекции осторожно утилизируйте использованную иглу.
• Выбросьте шприц-ручку, желательно – в оригинальной упаковке.

 

Побочные  действия

Побочные реакции, связанные с применением препарата, перечислены ниже согласно частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000).

Часто

— головная боль

— тошнота, рвота, боль в брюшной полости

— утомляемость, местные реакции в месте инъекции

— синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) от легкой до умеренной степени тяжести

Нечасто

— депрессия, раздражительность, чувство беспокойства

— диарея

— тяжелые формы СГСЯ, болезненность молочных желез

Очень редко

— реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок

— тромбоэмболия, как связанная, так и не связанная с СГСЯ

— легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи

 

После введения хорионического гонадотропина сообщалось о случаях внематочной беременности, перекруте яичников и других осложнениях, которые считаются сопутствующими осложнениями при проведении ВРТ.

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу или каким-либо вспомогательным компонентам препарата
• опухоли гипофиза или гипоталамуса
• увеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников
• гинекологические кровотечения неизвестной этиологии
• карцинома яичника, матки или молочных желез
• внематочная беременность в предыдущие 3 месяца
• активные формы тромбоэмболических расстройств
• первичная недостаточность яичников
• пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью
• фиброидные опухоли матки, несовместимые с беременностью
• наступление менопаузы

 

Лекарственные взаимодействия

Хотя специальных исследований взаимодействий препарата Овитрель^® с другими лекарственными средствами не проводилось, клинически значимых случаев таких взаимодействий установлено не было.

 

Особые указания

До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. В частности, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, и назначить им соответствующее специфическое лечение.

Поскольку клинический опыт применения препарата Овитрель^® при других показаниях, при которых обычно применяют хорионический гонадотропин человека, выделенный из мочи, (таких как недостаточность лютеиновой фазы или мужские патологии) отсутствует, препарат не показан для применения по этим показаниям.

При проведении овариальной стимуляции пациентки подвергаются повышенному риску развития гиперстимуляции яичников вследствие развития множественных фолликулов.

Синдром гиперстимуляции яичников может стать серьезным медицинским осложнением, характеризующимся наличием больших овариальных кист, склонных к разрыву, увеличением массы тела, одышкой, олигурией или асцитом, которые развиваются на фоне циркуляторных расстройств. Очень редко могут наблюдаться такие осложнения тяжелого СГСЯ, как гемоперитонеум, острый легочный дистресс-синдром, перекрут яичника или тромбоэмболические расстройства.

Для минимизации риска развития СГСЯ следует проводить ультразвуковое исследование роста фолликулов и/или определение уровня эстрадиола в сыворотке крови до начала и, с регулярными интервалами, во время лечения. При ановуляции риск развития СГСЯ увеличивается при сывороточном уровне эстрадиола выше 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) и наличии свыше 3 фолликулов диаметром 14 мм или больше. При проведении ВРТ повышение риска СГСЯ наблюдается при сывороточном уровне эстрадиола выше 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) и наличии 18 или более фолликулов диаметром 11 мм или больше.

Развитие СГСЯ, вызванного чрезмерной овариальной реакцией, можно предупредить, отменив введение чХГ. Поэтому при появлении признаков овариальной гиперстимуляции, таких как сывороточные уровни эстрадиола свыше 5500 пг/мл (20000 пмоль/л) и/или наличие в целом 30 или более фолликулов, рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции на протяжении, по меньшей мере, 4 дней.

При проведении индукции овуляции многоплодные беременности, чаще всего представленные двойнями, встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Риск многоплодной беременности при проведении ВРТ зависит от количества пересаженных эмбрионов. Соблюдение рекомендованного дозирования препарата Овитрель^®, режима введения и тщательный мониторинг терапии позволят минимизировать риск развития СГСЯ и многоплодных беременностей.

При проведении индукции овуляции или ВРТ частота случаев потери беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в обычной популяции, хотя сравнима с частотой, которая наблюдается у женщин, страдающих другими видами бесплодия.

Поскольку у бесплодных женщин, проходящих курс ВРТ, в частности процедуру экстракорпорального оплодотворения, часто наблюдаются заболевания маточных труб, у них может возрастать частота случаев внематочной беременности. Поэтому у таких пациенток важно проводить раннюю ультразвуковую диагностику для исключения вероятности внематочной беременности.

Распространенность врожденных пороков развития после проведения процедур ВРТ может быть немного выше, чем после естественного оплодотворения. Считается, что это связано с различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, показатели спермы) и более высокой частотой многоплодных беременностей.

У женщин с имеющимися или недавно перенесенными тромбоэмболическими заболеваниями или установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако, следует отметить, что сама беременность и СГСЯ также повышают риск развития тромбоэмболических расстройств, таких как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

После введения в течение до 10 дней Овитрель^® может влиять на результаты иммунологического определения уровня чХГ в сыворотке крови или моче, что может привести к получению ложноположительных результатов при тестировании на беременность.

Во время проведения терапии препаратом возможна незначительная стимуляция щитовидной железы, клиническое значение которой не установлено.

Беременность и период лактации

Овитрель^® не показан для применения во время беременности. Клинические данные о влиянии препарата Овитрель^® на беременность отсутствуют. Исследований влияния хориогонадотропина альфа на репродуктивные функции животных не проводилось.

Овитрель^® не показан для применения во время кормления грудью. Данные о выделении хориогонадотропина альфа в грудное молоко отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного  препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Овитрель^® не влияет или незначительно влияет на способность пациентов управлять автомобилем или работать с механизмами.

 

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом неизвестны. При передозировке существует вероятность развития СГСЯ (см. раздел «Особые указания»).

 

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл раствора в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и рифленой крышечкой, который помещен в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 1 иглу помещают в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре 2 — 8 °С (в холодильнике). Не замораживать.

Препарат предназначен для одноразового использования.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после окончания срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель/Упаковщик

Мерк Сероно С.п.А. / Merck Serono S.p.A.

Виа делле Магнолие 15 (р-н Индустриальная зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия / Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy

 

Владелец регистрационного удостоверения

Арес Трейдинг С.А., Обонн, Швейцария / Ares Trading S.A., Aubonne, Switzerland

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Сона-Фарм Казахстан»

г. Алматы, ул. Панфилова 98, оф. 509

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: infokz@sona-pharm.com.ua