Фемостон®

Краткая информация о препаратах Фемостон® 1/10, Фемостон® 2/10, Фемостон® 1/5, Фемостон® 0.5/2.5. Фемостон® 1/10.

Регистрационное удостоверение МЗ Республики Казахстан РК-ЛС-5№010043 от 05.07.2017, №N023926, действительно бессрочно. Фемостон® 2/10.

Регистрационное удостоверение МЗ Республики Казахстан РК-ЛС-5№013597, №N023925 24.12.2018г., действительно бессрочно. Фемостон® 1/5.

Регистрационное удостоверение МЗ Республики Казахстан РК-ЛС-5№010044 от 23.06.2017, №N023928, действительно бессрочно. Фемостон® 0.5/2.5.

Регистрационное удостоверение МЗ Республики Казахстан РК-ЛС-5№019689 от 25.01.2018, №N023927, действительно бессрочно. Фемостон® 1/10.

Состав. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой белого цвета, содержит активное вещество — эстрадиола гемигидрат 1.03 мг (эквивалентно эстрадиолу 1.0 мг), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат и др. состав оболочки: Opadry® Y-1-7000-белый (гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид (Е 171), макрогол 400). Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой серого цвета, содержитактивные вещества: эстрадиола гемигидрат 1.03 мг (эквивалентно эстрадиолу 1.0 мг), дидрогестерон 10 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат и др. состав оболочки: Opadry® II Серый 85F27664 (спирт поливиниловый, макрогол 3350, тальк, титана диоксид Е171, железа оксид черный Е172). Фемостон® 2/10. Состав. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой кирпично-красного цвета, содержит активное вещество – эстрадиола гемигидрат микронизированный 2.06 мг (эквивалентно эстрадиолу 2.00 мг), вспомогательные вещества: лактозы моногират и др., состав оболочки: пленочная оболочка mix Pink I:  гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид (E171), макрогол 400, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид желтый (Е172).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, содержит активные вещества: эстрадиола гемигидрат, микронизированный  2.06 мг (эквивалентно эстрадиолу 2.00 мг), дидрогестерон микронизированный 10 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат и др., состав оболочки: пленочная оболочка mix Yellow II : гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид (E171), макрогол 400, железа (III) оксид желтый (Е172). Фемостон® 1/5. Состав. активные вещества: эстрадиола гемигидрат 1.03 мг (эквивалентно эстрадиолу 1.00 мг), дидрогестерон 5 мг. вспомогательные вещества: лактозы моногидрат и др. состав оболочки: Оранжевый 1 (гипромеллоза (HPMC 2910) , макрогол 400, титана диоксид Е171, железа оксид желтый Е172, железа оксид красный Е172). Фемостон® 0.5/2.5. Состав. активные вещества: эстрадиола гемигидрат 0.517 мг (эквивалентно эстрадиолу 0,500), дидрогестерон 2.5 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат и др. состав оболочки: макрогол  3350, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), железа  оксид желтый (Е172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Фармакотерапевтическая группа.

Фемостон® 1/10, Фемостон® 2/10. Мочеполовая система и половые гормоны, модуляторы половой системы. Прогестагены и эстрогены в комбинации. Прогестагены и эстрогены для последовательного «календарного» приема. Дидрогестерон и эстрогены. Код АТХ: G03FB08.  Фемостон® 1/5, Фемостон® 0.5/2.5. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены и эстрогены в комбинации. Прогестагены и эстрогены (фиксированное сочетание). Дидрогестерон и эстрогены. Код АТХ G03FA14. Показания. Фемостон® 1/10. Фемостон® 2/10. Заместительная гормональная терапия симптомов дефицита эстрогенов у женщин в период менопаузы не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации. Предупреждение остеопороза у женщин в период постменопаузы с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к лекарственным средствам, предназначенным для лечения остеопороза. Фемостон® 1/5. Заместительная гормональная терапия симптомов дефицита эстрогенов у женщин в период постменопаузы (не менее чем через 12 месяцев после последней менструации); предупреждение остеопороза у женщин в период постменопаузы с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к лекарственным средствам, предназначенным для лечения остеопороза. Фемостон® 0.5/2.5. Заместительная гормональная терапия симптомов дефицита эстрогенов у женщин в период менопаузы (не менее чем через 12 месяцев после последней менструации).

Противопоказания. Гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата; диагностированный в прошлом или подозреваемый рак молочной железы; диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);  диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (в том числе, менингиома); кровотечения неясной этиологии из половых путей;  неконтролируемая гиперплазия эндометрия; венозная тромбоэмболия в настоящем или в анамнезе (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов);  диагностированные тромбофилические расстройства (дефицит протеина С, протеина S или антитромбина); артериальная тромбоэмболия активная в настоящее время или в недавнем прошлом (например,  стенокардия,  инфаркт миокарда); имеющиеся острые или хронические активные заболевания печени (или в анамнезе) до нормализации печеночных тестов; порфирия; установленная или предполагаемая беременность и период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет. Способ применения и дозы. Для приема внутрь. Фемостон®1/10, Фемостон®2/10. Эстроген  принимают постоянно. Прогестаген добавляют последовательно в течение последних 14 дней 28-дневного цикла для последовательного применения. Лечение начинается с приема одной таблетки, содержащей 1 или 2 мг эстрадиола, 1 раз в сутки ежедневно в течение первых 14-ти дней 28-дневного цикла; после чего в течение следующих 14 дней принимают по 1 таблетке, содержащей 1 или 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона, 1 раз в сутки, как указано на 28-дневной календарной упаковке. Фемостон® 1/5, Фемостон® 0.5/2.5. Эстроген и прогестаген принимают ежедневно по 1 таблетке в непрерывном режиме в течение 28-дневного цикла. Фемостон®1/10, Фемостон®2/10, Фемостон® 1/5, Фемостон® 0.5/2.5 следует принимать без перерывов между упаковками. Для начала и продолжения лечения постменопаузальных симптомов необходимо назначать минимальные эффективные дозы в течение минимального периода времени. Пациентам, которые осуществляют переход с другого непрерывного последовательного или циклического лечения, следует завершить 28-дневный цикл лечения. Если прием дозы пропущен, ее следует принять как можно скорее. Если пропущено больше чем 12 часов, лечение следует продолжать с приема следующей таблетки, не принимая пропущенную таблетку. В таких случаях вероятность прорывного кровотечения или кровянистых выделений может быть повышена. Фемостон® можно применять независимо от приема пищи. Побочные реакции. Очень частые побочные действия*: головная боль, боль в животе, боль в пояснице,  боль/напряженность в молочных железах. *Смотрите список побочных действий с другой частотой в полной Инструкции по медицинскому применению лекарственных средств Фемостон® 1/10, Фемостон® 2/10, Фемостон® 1/5, Фемостон® 0.5/2.5. Особые указания. ЗГТ назначают в тех случаях, когда симптомы менопаузы значительно влияют на качество жизни женщины. Всем пациенткам необходима тщательная оценка рисков и преимуществ, по крайней мере, один раз в год. Прием  лекарственных средств Фемостон® 1/10, Фемостон® 2/10, Фемостон® 1/5, Фемостон® 0.5/2.5 продолжают, пока ожидаемые преимущества значительно превышают возможные риски. Медицинское обследование и наблюдение. Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения лекарственными средствами Фемостон® 1/10, Фемостон® 2/10, Фемостон® 1/5, Фемостон® 0.5/2.5. рекомендуется динамическое наблюдение, частоту и характер исследований определяют индивидуально. Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу. Специальные исследования, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга с учетом клинических показаний.

Причины для немедленного прекращения терапии. Прием лекарственных средств Фемостон® 1/10, Фемостон® 2/10, Фемостон® 1/5, Фемостон® 0.5/2.5 следует прекратить при выявлении противопоказаний и в следующих ситуациях: желтуха или нарушение функции печени; значительное повышение артериального давления; появление мигренеподобной головной боли; беременность. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились. Эффективность эстрогенов и прогестагенов может снижаться: Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может быть повышен при одновременном применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени системы цитохрома Р450, например, 2В6, 3А4, 3А5, 3А7. К ним относятся противосудорожные (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противоинфекционные (рифампицин, рибавирин, невирапин, эфавиренез). Ритонавир и нелфинавир, хоть и известны как мощные ингибиторы CYP450 3A4, A5, A7, при одновременном применении со стероидными гормонами, могут усиливать их метаболизм. Лекарственные препараты растительного происхождения, содержащие траву зверобой (Hypericum perforatum), повышают метаболизм эстрогенов и прогестагенов путем подавления CYP450 3A4. Повышение метаболизма эстрогенов и прогестагенов клинически может проявляться в снижении эффективности препарата и изменении характера менструальноподобной реакции. Эстрогены могут нарушать метаболизм других лекарственных средств: эстрогены способны ингибировать энзимы системы CYP450 посредством конкурентного подавления. Это особенно важно в отношении препаратов с узкими терапевтическими показаниями, такими как: такролимус и циклоспорин А (CYP450 3А4, 3А3);  фентанил (CYP450 3А4); теофиллин (CYP450 1А2). Клинически это может выражаться в повышении уровня этих веществ в плазме до токсического. Таким образом, может потребоваться тщательное наблюдение за пациентками на протяжении длительного периода времени и снижение дозы такролимуса, фентанила, теофиллина и циклоспорина А. Условия отпуска из аптек. По рецепту. Производитель. Эбботт Байолоджикалз Б.В. , Веервег 12,  8121 АА Ольст, Нидерланды.